站内搜索:
    • 公司:
    • 重庆智汇源企业管理顾问有限公司
    • 联系:
    • 罗先生
    • 手机:
    • 13983086348
    • 电话:
    • 023-67788950
    • 地址:
    • 重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4
本站共被浏览过 415463 次
用户名:
密    码:

产品信息
您所在的位置:首页 > 详细信息

重庆ISO13485认证专家重庆智汇源ISO13485认证

2020-07-03 06:42:01 532次浏览

价 格:面议

公 司 简 介

智汇源顾问公司是西南地区最专业、最权威的高端认证咨询公司。专精、广泛的认证业务,早已成为同行瞩目的领航翘楚。

公司专业从事:体系认证咨询、军工认证咨询、软件信息认证咨询、实验室认证咨询、交通产品认证咨询、市场服务认证咨询、特种产品认证咨询、验厂认证咨询、企业管理培训;已为三千多家客户,提供优质、专业的咨询和辅导。

我们承诺:

品味虽高,必不敢减质量;咨询虽繁,但不会省人工;

----我们和客户共进步!

----我们和社会共发展!

我们共同恪守:

企业使命: 引领中国认证咨询;

企业愿景: 认证标准咨询的创新者

经营理念: 咨询品牌的

重庆公司 :重庆智汇源企业管理顾问有限公司

重庆地址: 重庆市江北区江北嘴北滨二路538号7-8-4

重庆;;

成都公司 :成都智荟源企业管理咨询有限公司

成都地址: 成都市高新区天府三街218号1-10-8

成都;

认 证 咨 询 目 录

■专业验厂认证■

消防CCCf认证

CCC产品认证

CPA制造计量认证

LA/MA安全标志认证

特种设备制造许可证

工业产品生产许可证

十环/环保产品认证

节能节水产品认证

ISO13485医疗器械认证

CE/ROHS/ HSPM认证

HACCP/ISO20000认证

清真食品/BRC认证

有机产品认证

GMP保健食品认证

能源产品认证

■部分客户案例:

-宜宾五粮液酒业有限公司

-绵阳丰谷酒业

-重庆红九九食品有限公司

-重庆有友实业有限公司

-重庆华森制药股份有限公司

-太极集团有限公司

-重庆美心(集团)有限公司

-重庆药友制药有限责任公司

-太极集团有限公司

-重庆市天友乳业股份有限公司

-日立电梯(成都)有限公司

-成都希望食品有限公司

-全友家私有限公司

-成都九洲迪飞科技有限责任公司

-四川省新都美河线缆厂

-重庆市天友乳业股份有限公司

-成都伊利乳业有限责任公司

-明珠家具股份有限公司

-全友家私有限公司

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

――支持或维持生命;

――妊娠控制;

—―医疗器械的消毒;

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年,我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额为157.11亿美元,同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元,同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

重庆智汇源企业管理顾问有限公司版权所有ID:35076845) 技术支持:武汉百业网科技有限公司   百业网客服:杨宇

2

回到顶部